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KMLE 약품/의약품 정보: 리보트릴정 (Rivotril Tab.)

제품명: 리보트릴정 (Rivotril Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국로슈

판매 회사: 한국로슈

복지부 분류
: 113 - 향전간제

보험코드/구분: M00140051 (급여 30원/1 개) 

영문 성분명: Clonazepam 0.5 mg

한글 성분명
: 클로나제팜 0.5 mg

생산여부
: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 D - 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.

성상
: 엷은 주황색의 원형 정제

제형: 나정
표시(앞): ROCHE 0.5
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 주황
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤: +
장축(mm): 8
단축(mm): 8
두께(mm): 2.3
식별표시 등록일: 2004-12-22

효능/효과:
1. 간질 및 부분발작 (초점발작)

2. 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작)

3. 유ㆍ소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)

용법/용량:
1. 초회량 : 
투여초기의 부작용 발현을 방지하기 위하여 환자의 최적 용량이 결정될 때까지 천천히 용량을 증가시켜서 2-4주 이내에 유지용량에 도달하게 한다.

2. 유지용량 : 
환자의 연령 및 증상(발작의 지속시간, 횟수, 정도, 다른 간질약의 병용여부 등)에따라 적절히 조절되어야 하므로 본제의 내약성 및 임상반응을 고려하여 최적용량을 결정한다.
1) 성인 : 
클로나제팜으로서 초회량으로 1일 1.5mg을 초과하지 않으며 3회 동량으로분할경구투여한다. 동량으로 투여하지 않을 경우 가장 많은 용량은 저녁에 투여한다. 3일 간격으로 0.5mg씩 증량하여 유지량으로 1일 3-6mg을 투여하며 유지용량에 도달하면 1일 1회 투여한다.
2) 소아(10 - 16세) :
본제로서 초회량으로 1일 1-1.5mg을 2-3회 분할투여한다.
3일 간격으로 0.25-0.5mg씩 증량하여 유지량으로 1일 3-6mg을 투여한다.
3) 유아 및 소아(10세 이하 또는 체중 30kg 이하) :
본제로서 초회량으로 1일 체중 kg당 0.01-0.03mg을 2-3회 분할투여한다. 매 3일 간격으로 0.25-0.5mg씩 증량하여 유지량으로 1일 체중 kg당 0.1mg으로한다. 최대 용량은 체중 kg당 0.2mg이다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항:
1. 경고
자살충동과 자살행동
1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 
2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 급성 협우각형 녹내장 환자
2) 중증의 근무력증 환자
3) 약물의존성 환자
4) 알코올 또는 약물남용 환자
5) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자 
6) 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
7) 중증의 간장애 환자
8) 중증의 호흡부전 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심·신장애 환자
2) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타남)
3) 척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자
4) 고령자(운동실조가 나타나기 쉽다.)
5) 쇠약 환자
6) 호흡기능저하 환자(만성 폐쇄성 폐질환 환자)
7) 수면무호흡증 환자
8) 알코올, 다른 항간질약, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약 또는 리튬 등의 급성 중독 환자

4. 이상반응
1) 의존성 및 금단증상 : 벤조디아제핀계 약물은 치료도중 의존성이 발생될 수 있으며, 고용량 투여시 발생 위험성이 더 크며, 장기간 투여환자, 알코올 중독력 환자, 약물남용 환자, 이상성격환자 또는 정신질환자와 같은 소인성 환자에서 위험성이 특히 증가한다. 장기간 투여 중, 특히 1일 용량을 갑자기 감소시킬 경우 금단증상이 발현될 수 있다. 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간에서 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 수면장애, 불안, 두통 및 집중력 결여, 격앙, 근육통, 자극과민, 초조함, 긴장, 안절부절함, 착란, 간질발작 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 중증의 경우 현실감 소실, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지자통, 빛·소리,·접촉 등에 대한 자극과민, 환각 등이 나타 수 있다.  금단증상이 나타나면 의사의 치료를 받아야 하며 갑작스런 투여 중지를 피하도록 하고, 단기간 치료시에라도 1일 용량을 천천히 감소시키면서 치료를 끝내야 한다. 
2) 비교적 어린나이에서 부터 장기 사용되기 때문에 내성의 상승에 충분히 주의한다.
3) 정신신경계 : 지침, 졸음, 휘청거림, 어지러움, 두경감, 운동실조 등이 비교적 흔히 나타난다. 이들 이상반응들은 대개 일시적이며, 일반적으로 치료중 자연 소실되거나 또는 용량 감소에 의해 소실된다. 또한 치료시작시 용량을 천천히 증가시킴으로써 일부 예방할 수 있다. 또한 때때로 신경과민(기분나쁨, 흥분 등), 무기력, 기분불안정, 근긴장저하, 두통, 두중, 불면, 주의력저하, 몽롱함, 드물게 진전, 마비감, 운동과다, 행동이상, 보행이상, 불안, 환각, 근긴장 항진이 나타날 수 있으며 실성증, 무도병, 길항운동반복불능증, 편측부전마비가 나타날 수 있다. 격앙, 공격적 행동, 정신집중장애, 반응지연 및 선행성 건망증이 관찰된 바 있다. 정신장애가 있는 환자에 투여하면 역설적인 자극흥분, 착란 등이 나타날 수 있다. 어떤 형태의 간질에서는 장기간 치료 중 발작의 빈도증가가 나타날 수 있다.  특히 장기간 연용시 또는 고용량 투여시 구음장애, 보행 및 운동장애가 나타날 수 있다. 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
4) 호흡기 : 숨가쁨, 가슴울혈, 때때로 천명, 드물게 수면 중의 다호흡발작, 호흡곤란, 호흡억제, 기도분비과다, 객담증가, 기침이 나타날 수 있으며, 드물게 인두부종, 흉통이 나타날 수 있다. 기도 폐색이나 뇌손상 존재시, 또는 다른 호흡억제성 약물 복용중 이 약 투여에 의해 호흡억제가 증가될 수 있다. 호흡억제는 개인별 용량을 잘 조절함으로써 피할 수 있다.
5) 눈 : 드물게 복시, 시야흐림, 눈부심, 안구진탕이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 시실금 때때로 타액증가(유연 등), 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 연하장애, 구내염, 상복부증상, 복통, 변비, 설사, 딸꾹질, 식욕항진, 구갈이 나타날 수 있다.
7) 비뇨기계 : 야간 빈뇨 드물게 요실금, 배뇨곤란이 나타날 수 있다.
8) 혈액 : 드물게 백혈구감소, 빈혈, 혈소판감소, 호산구증가, 혈관신경성 부종이 나타날 수 있다
9) 간장 : 간비대, 때때로 AST, ALT, 상승, 드물게 ALP, LDH, γ- GTP의 상승이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 드물게 두드러기, 가려움, 피부발진, 일시적인 탈모, 색소변화, 다모증, 발진, 발목·얼굴부종이 나타날 수 있다.
11) 과민증 : 과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
12) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 드물게 체중감소, 피로, 흥분(열감, 안면홍조), 발열, 체중증가, 코골음, 월경불순, 성욕감퇴, 음위, 발한, 림프절 종대가 나타날 수 있다.
13) 국외 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 면역계 이상 : 벤조디아제핀 복용시 알러지반응 및 매우 드문 경우 아낙필락시스 반응이 보고되었다.  
- 내분비계 이상 : 소아의 이차성징 가역적 발달(사춘기 조숙증)이 보고되었다. 
- 정신장애 : 집중력 저하, 안절부절함, 착란, 지남력장애가 보고되었다.  이 약 복용 환자에서 우울증이 발생할 수 있으나, 이것은 원질환과 관련된 것일 수 있다.  
다음과 같은 역설반응이 보고되었다. : 흥분성, 과민성, 공격적 행동, 초조함, 신경과민, 적개심, 불안감, 수면장애, 악몽, 생생한 꿈.
드물게 성욕감소가 발생할 수 있다.
- 신경계 장애 : 졸림, 느린반응, 근육긴장저하, 현기증, 조화운동불능. 이러한 이상반응은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료가 지속되거나 용량을 감소하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었다. 치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방할 수 있다.  
드문 경우에서 두통이 관찰되었다. 
특히 장기간 또는 고용량으로 치료하는 경우, 조음곤란, 운동조화감소, 보행장애(조화운동불능), 안구진탕과 같은 가역적 장애가 나타날 수 있다. 벤조디아제핀계 약물을 치료용량으로 복용하는 경우에도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량 투여시 발생위험이 증가한다. 기억상실 영향은 이상행동과 동반되어 발생할 수 있다.
장기간 치료시, 특정 형태의 간질과 동반하여 발작의 빈도가 증가할 수 있다.
- 시각 장애 : 특히 장기간 또는 고용량으로 치료하는 경우, 시력장애(복시)와 같은 가역적 장애가 나타날 수 있다.
- 심장 장애 : 심정지를 포함하는 심부전증이 보고되었다.
- 위장관계 장애 : 드물게 구역 및 상복부 증상이 보고되었다.
- 피부 및 피하조직 장애 : 드문 경우에서 두드러기, 소양증, 발진, 일시적인 탈모증, 색소침착 변화가 발생할 수 있다.
- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육약화.  이러한 현상은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료 중에 자연적으로 소실되거나 용량을 감량하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었다. 치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방 할 수 있다. 
- 신장 및 요로계 장애 : 드문 경우에서 요실금이 발생할 수 있다.
- 생식기계 및 유방 장애 : 드문 경우에서 발기부전이 발생할 수 있다.
- 전신 장애 및 적용부위 : 피로(피곤함, 권태감). 이러한 현상은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료 중에 자연적으로 소실되거나 용량을 감량하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었다.  치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방할 수 있다. 
흥분을 포함하는 역설적 반응이 관찰되었다.
- 상해, 중독, 적용상 합병증 : 고령자가 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절 위험 증가가 보고되었다.
- 조사 : 드문 경우에서 혈소판수 감소가 발생 할 수 있다. 

5. 일반적 주의
1) 투여 초기에 졸음, 휘청거림 등의 증상이 나타날 수 있으므로 저용량부터 시작하여 신중히 유지량까지 천천히 증가시킨다.
2) 연용 중에 투여량의 급격한 감소나 중지에 의해서 간질중첩상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 한다.
3) 혼합발작 환자에 투여하면 강직간대발작의 유발과 횟수가 증가하는 경우가 있고 또한 Lennox증후군 환자에 투여하면 수면 중의 다호흡발작(induced microseizures) 등을 유도할 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이런 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
4) 연용 중에는 정기적으로 간․신기능, 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.
5) 지시된 용법·용량에 따라 투여하더라도 반응지연에 의해 자동차운전 또는 기계조작 능력에 장애(졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하)가 올 수 있으며 이 효과는 알코올 병용에 의해 더 증강된다.  따라서 치료도중 계속 또는 최소한 치료초기의 수 일 동안에는 운전 기계조작 및 다른 위험한 활동을 피해야 한다.  이러한 주의기간은 치료에 대한 반응 및 용량을 고려하여 환자 개인별로 결정되야 한다.
6) 우울증의 병력 및/또는 자살경향이 있는 환자는 의사의 철저한 감독하에 투여하여야 한다.
7) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.
8) 갈락토오스 불내성에 대한 유전적 소인이 있는 환자(Lapp Lactase 결핍증 또는 글루코스-갈락토오스 흡수장애)는 이 약을 복용해서는 안된다.
9) 이 약은 알코올/중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다.  이러한 병용투여로 인하여 심한 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및/또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있다.
10) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다. 
11) 포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.

6. 상호작용
1) 한가지 또는 여러 가지의 다른 항간질약과 병용투여할 수 있다. 그러나 환자 처방에 또 다른 약제를 추가하는 것은 진정 및 무감각과 같은 바람직하지 않은 반응이 발생하기 쉬우므로 치료 반응에 대한 주의 깊은 평가과정이 수반되어야 한다. 이 경우 최적 효과를 위하여 각용량을 조절한다.
2) 바르비탈계 약물, 히단토인유도체 또는 카르바마제핀과 같은 간효소유발약물의 병용투여는 이 약의 단백결합에는 영향을 미치지 않으나 생체내 변환을 가속화시킬 수 있다. 이와는 대조적으로 이 약 단독투여시 이 약 대사만을 위한 효소유발은 나타나지 않는다.
3) 다음 약물과의 병용 또는 음주에 의해서 이 약의 작용이 증강되는 경우가 있으므로 투여하지 않는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여한다. : MAO저해제, 다른 항간질약, 마취제, 최면진정제, 항정신병약, 진통제, 근이완제.
4) 디설피람과 병용투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.
5) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다.
6) 페니토인 또는 프리미돈과 병용투여시 이들 두 약물의 혈중농도의 상승이 관찰되었다.
7) 항간질약인 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 발프로산은 이 약의 클리어런스를 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 이 약의 혈중농도가 감소된다.
8) 발프로산과의 병용투여에 의하여 때때로 결신발작, 간질중첩상태를 일으킬 수 있다.
9) 알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와와 이 약을 병용하는 경우에는 진정, 호흡, 혈액학에 대한 영향이 증강될 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다.
10) 시메티딘은 이 약의 신배설을 감소시켜 이 약의 작용을 증가시키며, 리팜피신은 벤조디아제핀계 약물의 신배설을 증가시킨다.
11) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제인 설트랄린 및 플루옥세틴의 병용은 클로나제팜의 약물동태에 영향을 미치지 않는다.
12) 이 약 자체는 이 약의 대사 효소를 유도하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대해서 다음과 같은 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성(모체의 간질발작 빈발을 방지하고 태아를 저산소상태로부터 보호)이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 수 있다.
① 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물을 투여받은 환자 중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비교하여 유의하게 많다는 역학적 조사가 보고되었다.
② 신생아의 무호흡, 기면, 근긴장저하, 체온저하, 저혈압, 완화한 호흡억제, 포유곤란을 일으키는 경우가 있고 또한 다른 벤조디아제핀계 약물에서 신생아의 황달 증강 등의 증상을 일으키는 경우가 보고되었다.
③ 분만 전에 연용한 경우, 출산 후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴증 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 화합물에서 보고되었다.
④ 임신 마지막 3개월 또는 분만 중에 고용량을 복용하는 것은 태아의 심박수 불규칙성, 체온저하, 근육긴장저하, 경증의 호흡억제 및 신생아 영양 저하를 유발 할 수 있다.
⑤ 임신자체 및 갑작스런 투여중단이 간질을 악화시킬 수 있다.
2) 모유 중으로 이행되므로 수유 중에는 투여하지 않는다.  또한 신생아의 황달을 증강할 가능성이 있으므로 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.  모유 중으로 이행하여 신생아에 모호흡을 일으키는 경우가 있으며, 다른 벤조디아제핀계 화합물에서 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으키는 경우가 보고되었다.

8. 소아에 대한 투여
1) 미숙아 및 신생아 : 미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 영·유아 : 천명, 때때로 타액증가(유연 등), 연하곤란을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이 약을 복용하는 경우 침분비와 기관지 분비 증가를 일으킬 수 있으므로 기도 개방을 유지하기 위해 특별한 주의가 필요하다. 
3) 소아 : 조숙이차성징의 발달(불안전 조발 청춘기) 및 아나필락시스 쇽의 몇례가 보고된 바 있다. 또한 타액생성 및 기도분비물 증가가 나타날 수 있으므로 기도개방 유지를 위해 특히 주의한다.

9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여시 또는 중독시의 증상은 연령, 체중 및 개인별 치료반응 등에 따라 지침, 두경감, 운동실조, 혼몽, 혼미, 근무력감, 반사장애, 건망증, 깊은 수면, 착란 및 최후에는 호흡억제와 순환성 쇽을 수반하는 혼수에 이르는 등 매우 다양하다.
2) 벤조디아제핀계 약물은 졸음, 조화운동불능, 말더듬증, 안구진탕 등 을 흔히 유발한다. 이 약 단독으로 과량투여했을 경우에는 거의 치명적이지는 않지만 무반사, 무호흡, 저혈압, 심장호흡기계 억제, 혼수를 일으킬 수 도 있다. 혼수, 고혈압, 호흡억제가 때때로 발생할 수 있지만, 이 약제를 단독으로 복용했을 경우에는 그 정도가 심각하지는 않다.  혼수가 발생한 경우에는 단 몇 시간 정도만 지속되기도 하지만, 고령자에서는 지속시간이 연장되거나 주기적으로 발생할 수 있다. 벤조디아제핀계 약물의 호흡억제작용은 호흡기계 질병이 있는 환자에서 좀 더 심각한 영향을 미친다. 벤조디아제핀계 약물은 알코올 등의 중추신경계 억제제의 영향을 증가시킨다.
3) 처치 : 호흡, 맥박 및 혈압의 모니터링, 위세척, 일반적 처치와 더불어 수액제 정맥주입을 실시하여야 하며 기도폐색에 대비한 응급시설 이용이 가능하도록 처치해야 한다. 저혈압은 교감신경흥분제로 치료될 수 있다. 환자의 vital sign을 모니터하고 환자별 임상상태에 따라 보조적 처치를 실시한다.  특히 심폐기능 및 중추신경계 영향에 대해서는 대증요법에 요구될 수 있다.
4) 과량투여시, 1-2시간 이내에 활성탄 치료 등 적절한 방법을 사용하여 추가적인 흡수를 예방하여야 한다. 활성탄을 사용하는 경우, 수면상태의 환자는 필수적으로 기도를 보호해야 한다. 혼합하여 섭취한 경우 일반적이지는 않으나 위세척이 고려될 수 있다. 
5) 이 약을 과량투여한 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐 사용을 고려하며, 면밀한 모니터링 하에서만 복용해야 한다. 플루마제닐은 짧은 반감기(약 1시간)를 가지므로, 플루마제닐을 복용한 환자는 그 효과가 없어진 이후에도 모니터링이 요구된다. 플루마제닐은 발작역치를 감소시키는 약제(예, 삼환계 항우울제)를 복용하는 환자에서 매우 신중하게 투여해야 한다.
6) 경고 : 벤조디아제핀계 약물을 투여한 간질환자에 대해 벤조디아제핀 길항제(플루마제닐 제제)투여는 권장되지 않는다. 이들 환자에서 벤조디아제핀 효과의 길항은 발작을 악화시킬 수 있다. 이 약을 과량투여한 경우, 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)로 처치할 때는 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

11. 기타
투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정, 항경련작용이 변화 또는 지연될 수 있다.

저장방법: 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관

포장단위: 100정

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