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KMLE 약품/의약품 정보: 테베텐플러스정 (Teveten Plus Tab.)

제품명: 테베텐플러스정 (Teveten Plus Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류
: 214 - 혈압강하제

보험코드/구분: A07404761 (급여 791원/1 개) 

영문 성분명: Hydrochlorothiazide 12.5 mg, Eprosartan Mesylate 735.8 mg

한글 성분명
: 히드로클로로치아짓 12.5 mg, 메실산에프로사탄 735.8 mg

생산여부
: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 B - 사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다. 또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태자에 대한 위험성을 보이지 않았다.

성상
: 한면에 5147, 다른한면에 SOLVAY가 새겨진 캡슐 모양의 미황색 필름코팅정

제형: 필름코팅정
표시(앞): SOLVAY
표시(뒤): 5147
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 노랑
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
장축(mm): 19.8
단축(mm): 8.6
두께(mm): 7
식별표시 등록일: 2004-12-22

효능/효과:
에프로사탄 단독요법으로 치료가 잘되지 않는 본태성 고혈압

용법/용량:
1일 1회, 아침에 1정 투여한다. 
이 약은 단독투여하거나 또는 다른 항고혈압약과 병용하여 투여할 수 있다. 
이 약은 식사와 상관없이 투여할 수 있다.

사용상 주의사항:
1. 경고
1) 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물은 임부에게 투여시 태아와 신생아의 손상과 사망을 유발할 수 있다. 안지오텐신 전환효소 저해제를 투여받는 환자들에서 수십 증례가 세계 문헌들에 보고된 바 있다. 임신이 확인되면 이 약의 투여를 가능한 빨리 중단한다. 
2) 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임신 제 2-3기의 임부에게 투여하는 것은 태아와 신생아의 저혈압, 신생아 두개골 형성부전, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전 등의 손상 및 사망과 관련되어 왔다. 양수과소증 또한 보고되고 있으며 이는 아마도 태아의 신기능 감소에 기인한다고 여겨진다. 이 단계에서 양수과소증은 태아의 사지골절, 두개안면 변형과 폐의 발육부전과 관계있다. 비록 약물투여에 기인한 것인지 확실치 않으나 미성숙, 자궁내 발육지연, 동맥관개존(動脈管開存) 등도 보고되고 있다. 
3) 이러한 부작용은 임신 제1기에서 국한된 자궁내 약물노출에 기인하지는 않는 것 같다. 임신 제1기 중에만 안지오텐신II 수용체 저해제에 노출된 태아의 산모에게는 그 사실을 알려야 한다. 그럼에도 불구하고, 환자가 임신하였을 때 의사는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단하도록 환자에게 권고하여야 한다.  
4) 드물게 (아마도 임신 매 1,000건당 1회 미만의 비율로) 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물에 대한 대체약이 없는 경우가 발견된다. 이러한 드문 경우에 있어서는, 산모에게 태아에 미칠 잠재적 위험을 알려야 하고 양수내 환경측정을 위해 단계적인 초음파검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 발견되면, 이 약이 산모의 생명을 구하는 수단이 아닌 한 이 약 투여를 중단한다.  Contracting stress testing(CST), a nonstress test(NST) 혹은 biophysical profiling(BPP) 등이 임신 주수에 따라 적절히 실시되어야 한다. 그러나, 환자와 의사는 태아가 지속적인 불가역적 손상을 받은 후에야 양소과소증이 나타날 수도 있다는 사실을 주지하여야 한다. 
5) 안지오텐신II수용체 저해제에 자궁내 노출된 태아는 저혈압, 핍뇨, 그리고 고칼륨혈증이 나타나는지 세밀히 관찰되어야 한다. 핍뇨가 발생하면 혈압과 신장관류를 보조하기 위해 주의를 기울여야 한다. 혈압회복 및/또는 신기능손상에 대한 대체수단으로 수혈과 투석이 요구되기도 한다. 
6) 에프로사탄을 임신한 토끼에게 10 mg/kg/day 미만의 용량으로 경구투여했을 때 모체 및 태자 독성 (모체 및 태자 사망, 모체의 저체중 및 음식물 소비 감소, 재흡수 감소, 유산 및 태자소실)을 야기하지 않는 것으로 보였다. 에프로사탄을 3mg/kg/day의 용량으로 투여했을 때 모체 혹은 태자에서의 부작용은 없었는데, 이 용량을 투여시 비결합형 에프로사탄에의 전신노출(AUC)은 사람에게 에프로사탄 400mg을 1일 2회 투여했을 때 얻어지는 값의 0.8배였다. 
7) 에프로사탄을 임신한 랫트에 1,000mg/kg/day의 용량까지 경구투여했을 때 자궁내 혹은 출산후 발육 및 출생자의 성장에 있어 부작용은 없었다. (임신하지 않은 랫트에 에프로사탄을 1,000mg/kg/day의 용량으로 투여했을 때 비결합성 에프로사탄에의 전신노출은 사람에게 에프로사탄 400mg을 1일 2회 투여했을 때 얻어지는 값의 약 0.6배였다. )

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 에프로사탄, 히드로클로로치아짓 및 설폰아미드 혹은 이약의 기타 성분에 과민증을 보인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증 간기능 장애환자
4) 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)환자
5) 어떤 치료에도 반응하지 않는 저칼륨혈증 혹은 고칼슘혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신혈관 고혈압 환자 : 혈관긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계 의 활성에 주로 의존하는 환자(예를 들어, 단신증을 동반한 편측성 또는 양측성 신동맥협착 환자)는 중증 저혈압과 신부전의 위험이 증가할 수 있으므로 신기능을 면밀히 관찰해야 한다. 
2) 신기능 장애 환자 및 신장 이식 환자 : 신기능이 저하된 환자는 정기적으로 혈청내 칼륨, 크레아티닌 및 요산의 농도를 모니터링하여 조절하는 것이 바람직하다. 이 약은 중증 신기증 장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)환자에게 투여해서는 안된다. 또한 신기능 장애 환자는 히드로클로로치아짓에 의해 질소혈증이 우려되므로 주의하여야 한다. 신장이식환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다.
3) 간기능 장애 환자 : 경증∼중등증 간기능 장애 환자에서 간내담즙울체를 일으킬 수 있으므로 히드로클로로치아짓의 복용에 대해 특히 주의하여야 한다. 하지만, 이 약의 중증 간기능 손상 환자에서의 임상연구 결과는 없다.  
4) 대사와 내분비 영향 : 히드로클로로치아짓은 내당력을 손상시켜 당뇨병 환자들에게 항당뇨병약의 투여용량을 증가시킬 수 있다. 이 약 투여 중 잠재되어 있던 당뇨병이 발현될 수 있다. 히드로클로로치아짓은 이 약 중에 함유된 용량인 12.5mg에서 대사 또는 내분비에 대해 경미한 영향을 미치는 것만이 관찰되었다(혈청 콜레스테롤 및 중성지방 상승). 몇몇 환자에게서 히드로클로로치아짓에 의해 고요산혈증이나 통풍이 발생할 수 있다. 
5) 전해질 불균형 : 히드로클로로치아짓은 체액이나 전해질의 불균형을 초래할 수 있다(저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저염산알칼리혈증). 이뇨제 치료를 받고 있는 환자의 경우, 혈청 내 전해질을 정기적으로 관찰하여야 한다. 칼륨보존이뇨제, 칼륨 보충제 및 칼륨함유 염 대체제 등은 이 약과 동시 투여시 주의가 필요하다(상호작용 참조). 치아짓계 이뇨제는 기존에 칼슘 대사장애를 진단받지 않았던 환자일지라도 신장의 칼슘배설을 감소시켜 일시적으로 혈청내 칼슘농도를 증가시킬 수 있다. 또한 잠재되어 있던 부갑상선기능항진증이 발현할 때 현저한 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 부갑상선 기능검사 전에는 반드시 치아짓계 이뇨제의 투약을 중지해야 한다.
6) 저혈압 : 특히 체액 및/또는 나트륨 고갈 환자(예를 들어, 이뇨제 과량투여, 식염 제한, 설사, 구토)에서 증후성 저혈압이 나타날 수 있다. 그러므로, 체액 및/또는 나트륨 부족현상이 있다면 이 약을 복용하기 전에 반드시 치료하여야 한다.
7) 대동맥판/승모판 협착증, 폐쇄성 비후형 심근병증 : 다른 혈관확장약물과 마찬가지로 대동맥판/승모판 협착증, 폐쇄성 비후형 심근병증 환자에게 투여시에는 주의해야 한다. 
8) 원발성 고알도스테론혈증 : 원발성 고알도스테론혈증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 저해 결과로 항고혈압 작용이 충분하지 않으므로, 이 약 투여가 권장되지 않는다. 

4. 이상반응
: 628명의 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서, 268명이 이 약을 투여받았으며, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
1) 신경정신계 : 현기증, 두통, 신경통, 이상감각, 불면, 피로, 불안, 우울 증상이 흔하게 나타났으며, 불안, 신경과민 증상도 때때로 나타났다.
2) 상기도 : 기관지염이 흔하게 관찰되었으며, 때때로 기침, 코피, 인두염, 비염, 상기도감염이 나타났다.
3) 소화기계 : 흔하게 복통이 일어나고 때때로 위장염, 오심 증상이 나타났다.
4) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 요로감염이 흔하게 관찰되었다.
5) 근골격계 :  관절증, 요통이 흔하게 나타났고, 관절통, 관절염은 때때로 관찰되었다.
6) 피부 및 피부 부속물 : 때때로 발진이 나타나거나 매우 드물게 가려움증이 나타났다. 
7) 기타 : 때때로 발목 부종, 발열, 구갈, 발한, 심부정맥이 나타났으며, 매우 드물게 저혈압(기립성 저혈압 포함)이 관찰되었다.
8) 임상검사치 : 혈청 트란스아미나제치 증가가 흔하게 관찰되었고,고칼륨혈증, 고혈당증, 백혈구증가증도 흔하게 나타났다.
9) 에프로사탄 관련 이상반응
다음은 에프로사탄 단독 투여시 발현된 이상반응들이다. 위약-대조 임상시험에서, 에프로사탄 투여군의 전체적인 이상반응 발생률은 위약군과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 에프로사탄 투여군의 4.1%, 위약 투여군의 6.5%에서만 이상반응으로 인한 투여 중지가 있었다. 에프로사탄 투여군의 1.2%, 위약 투여군의 0.6%에서 호흡곤란이 보고되었고, 현저한 혈청 칼륨치 증가는 에프로사탄 투여군의 0.9%, 위약 투여군의 0.3%에서 보고되었다. 또한 고중성지방혈증은 에프로사탄 투여군의 1.2%에서 보고되었다(위약 투여군 0.0%). 에프로사탄 투여 중 매우 드물게 혈청 요소 증가가 보고되었으며, 에프로사탄 투여와는 상관없다고 생각되는 간기능수치의 상승도 드물게 관찰되었다. 두통, 어지럼증, 불안, 피부반응(발진, 가려움증 및 두드러기 등)은 드물게 보고되었으며, 기립성 저혈압을 포함한 저혈압과 얼굴 부종 및/또는 혈관부종은 매우 드물게 보고되었다.
10) 히드로클로로치아짓 관련 이상반응
다음 열거한 이상반응들은 히드로클로로치아짓을 포함한 치아짓계 이뇨제를 이 약의 히드로클로로치아짓의 용량보다 높은 용량에서 단독 투여한 경우에, 주로 나타난다.  
- 소화기계 : 식욕부진, 위 자극, 오심, 구토, 복통, 설사, 변비, 황달(간내 담즙울체), 췌장염
- 정신신경계 : 기면, 현기증, 시각 장애, 이상감각, 두통, 불안, 수면 장애
- 순환기계 : 저혈압(기립성 저혈압 포함), 부정맥
- 혈액계 및 림프관계 : 백혈구감소증, 무과립구증, 저혈소판증, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈
- 대사 : 고혈당증, 고요산혈증, 통풍, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저염소혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증
- 신장 : 신기능장애, 신장염, 급성신부전
- 호흡기계 : 폐렴, 폐부종
- 피부 및 피하 : 감광성, 발진, 혈관염, 독성표피성괴사, 전신성 홍반성 낭창
- 기타 : 근육연축, 쇠약, 성기능장애 및/또는 성욕 변화, 발열, 아나플락시스 반응

5. 일반적 주의
1) 혈관긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전환자, 신동맥협착증등의 신질환 환자)에게 ACE 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제를 투여하면 레닌-안지오텐신- 알도스테론계에 영향을 주어 급성저혈압, 요독증, 핍뇨가 나타날 수 있고, 드물게 급성 신부전이 나타날 수 있다. 
2) 모든 ACE 저해제와 안지오텐신 II 수용체 길항제에서 관찰된 바와 같이, 이 약은 타 인종에서보다 흑인에서 명백히 혈압 강하효과가 낮다.
3) 다른 모든 혈압강하제에서와 마찬가지로 허혈성 심근병증이나 허혈성 심혈관질환 환자에서 급격한 혈압강하로 인해 심근경색 또는 뇌졸중이 나타날 수 있다.
4) 경증~중등증 간기능 장애 환자 및 경증~중등증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min) 환자에 대한 별도의 용량조절은 필요하지 않으나 최대 600mg을 초과하여 사용하여서는 안된다.

6. 상호작용
1) 다른 혈압강하제, 바르비탈류, 마취제 또는 알코올과 병용시 이 약의 혈압강하작용이 더욱 강화될 수 있다.
2) 이 약은 혈청 리튬치를 가역적으로 높이므로 리튬 독성의 위험을 증가시킨다. 이 약과 리튬염을 병용하는 환자에서는 혈청 리튬치를 면밀히 모니터링하여야 한다.
3) 에프로사탄 관련 상호작용
- 칼륨, 칼륨보존 이뇨제 또는 혈청 칼륨농도를 높이는 다른 약물(예, 헤파린) 등과 병용시 고칼륨혈증이나 이와 관련된 이상반응이 나타날 수 있다.
- 에프로사탄은 in vitro에서 cytochrome P450 효소인 CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E, 3A의 활성을 억제하지 않았다.
4) 히드로클로로치아짓 관련 상호작용
- 칼륨 분비를 증가시키는 다른 약물(예를 들어, 신장의 칼륨 배설을 촉진시키는 이뇨제, 완하제, 코르티코스테로이드 및 ACTH)과 병용시 저칼륨혈증의 위험을 증가시킨다.
- 치아짓계 이뇨제에 의한 저칼륨혈증이나 저마그네슘혈증은 디기탈리스에 의한 심부정맥 발생 가능성을 증가시킨다.
- 치아짓계 이뇨제의 배설이 감소한 결과로는 혈청내 칼슘농도를 증가시킬 수 있다. 칼슘보충제나 칼슘 보존 이뇨제를 병용이 필요한 경우, 혈청 칼슘농도를 면밀히 모니터링해야 한다.
- 베타 차단제 및 디아조사이드에 의한 혈당상승 작용이 치아짓계 이뇨제에 의해 증강될 수 있으므로, 당뇨치료시 항당뇨병약의 용량 조절이 필요하다.
- 히드로클로로치아짓은 혈청내 요산농도를 증가시킬 수 있으므로, 통풍치료시 통풍치료제의 투여용량 조절이 필요하다.
- 항콜린성약물(예, atropine, biperiden)은 위장관내 운동성을 줄이고 위배출시간을 늘여 치아짓계 이뇨제의 생체내이용율을 증가시킬 수 있다.
- 노르아드레날린과 같은 교감신경유사약물의 효과가 줄어들 수 있으나, 병용하지 않아야 할 정도는 아니다. 
- 치아짓계 이뇨제는 아만타딘의 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다.
- 음이온 교환수지(예, cholestyramine, colestipol)에 의해 히드로클로로치아짓의 흡수가 감소된다.
- 치아짓계 이뇨제는 세포독성이 있는 약물(예, cyclophosphamide, methotrexat)의 신배설을 줄이고, 이들의 골수억제 효과를 증가시킬 수 있다.
- NSAIDs계 항염증 약물은 이 약의 혈압강하작용을 약화시킬 수 있다.

7.  임부와 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들과 마찬가지로 에프로사탄은 임부에 투여해서는 안된다.  레닌-안지오텐신- 알도스테론계에 직접 작용하는 약물은 임신 2, 3기의 임부에게 투여시 태아에게 상해나 사망을 유발할 수 있다. 치아짓계 약물은 태반을 통과하여 제대혈에 나타난다. 또한 치아짓계 약물은 태아의 전해질장애를 유발하거나 성인에게서 유발 시킬 수 있는 다른 작용들을 태아에게도 일으킬 수 있다. 모체에게 치아짓계 약물 치료를 한 후, 신생아에서 혈소판감소증이 관찰되거나 태아나 신생아에서 황달이 관찰된 경우가 있다. 일단 임신이 확인되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 수유부 : 에프로사탄은 랫트의 유즙으로는 배설되나 사람에서 유즙으로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 히드로클로로치아짓은 모유로 배설되므로, 이 약은 수유부에 투여해서는 안 된다.

8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성, 유효성이 확립되지 않았으므로, 이 약을 소아에 투여하는 것은 권장되지 않는다. 

9. 고령자에 대한 투여
고령자에 대한 별도의 용량조절은 필요하지 않다.

10.  과량 투여시의 처치
1) 과량 투여에 대한 증상이나 치료에 대한 자료는 없다. 과량 투여로 인해 가장 나타나기 쉬운 증상은 저혈압이다. 기타 증상으로는 탈수와 전해질 손실과 연관된 저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증 등이 있을 수 있으며, 오심과 졸림이 가장 나타나기 쉽다. 
2) 과량투여에 대한 치료는 대증요법으로 치료한다. 과량 투여후의 경과 시간에 따라, 구토 유도, 위 세척 또는 활성탄을 적용한다. 저혈압 증상이 있다면, 환자를 바로 누운 자세로 두고 염 보충이나 혈량 보충을 해야 한다. 에프로사탄은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 히드로클로로치아짓이 혈액투석에 의해 제거되는 정도는 아직 확립되지 않았다.

11. 운전 및 기계조작상의 주의
연구된 바는 없으나, 약물학적 특성으로 미루어 볼 때 이 약은 운전이나 기계조작에 영향을 미치지 않는다. 그러나 고혈압 치료시 때때로 어지럼증이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 한다.

저장방법: 실온(25℃ 이하)보관, 차광기밀용기

포장단위:

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