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KMLE 약품/의약품 정보: 한불아세타졸아미드정 (Acetazolamide Tab. Hanbul)

제품명: 한불아세타졸아미드정 (Acetazolamide Tab. Hanbul)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한불제약

판매 회사: 한불제약

복지부 분류
: 213 - 이뇨제

보험코드/구분: A22551471 (삭제(비급여전환) 0원/1 개) 

영문 성분명: Acetazolamide 250 mg

한글 성분명
: 아세타졸아미드 250 mg

생산여부
: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류

성상
: 백색의 원형정제

효능/효과:
울혈성심부전에 의한 부종, 녹내장의 완화, 복수, 전간, 월경전긴장증, 폐기종에서의 호흡성 산증의 개선, 메니에르증후군

용법/용량:
* 성인
1. 녹내장의 완화 : 아세타졸아미드로서 1일 250~1000㎎을 분할 경구투여한다.
2. 전간 : 이 약으로서 1일 125~1000㎎을 분할 투여한다. 
3. 폐기종에서의 호흡성 산증의 개선, 복수 : 이 약으로서 1일 250~500㎎을 1-2회 분할 투여한다.
4. 울혈성심부전에 의한 부종 : 이 약으로서 250~375㎎을 매일 아침 1회 투여한다.
5. 월경전긴장증 : 이 약으로서 월경전 5~10일간 1일 1회 125~250㎎을 투여한다.
6. 메니에르증후군 : 이 약으로서 1일 1회 250~750㎎을 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항:
1. 경고
설폰아미드 및 이 약을 포함한 설폰아미드 유도체에 대한 중증의 반응으로 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 극발성 간괴사, 무과립세포증, 재생불량성빈혈, 다른 혈액이혼화증 및 아낙필락시스와 같은 치명적 사례가 발생했다.   
이 약을 투여받고 있는 환자에게서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(쇼크를 포함한 아나필락시/아나필락시양 반응)이 보고되었다. 과민반응 또는 다른 중증의 반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.
투여경로와 상관없이 설폰아미드 또는 설폰아미드 유도체를 재투여할 경우 과민반응이 나타날 수 있다.  

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 고염소혈증성 산증, 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증 환자 
2) 부신기능부전․애디슨병 환자 
3) 무뇨 환자
4) 간경변을 포함한 중증의 간질환 또는 간기능 장애 환자(간성 뇌병증 또는 간성혼수가 나타날 수 있다. 이 약은 암모니아의 청소율을 감소시킨다).
5) 중증의 신질환 또는 신기능 장애 환자
6) 이 약의 성분 또는 설폰아미드계 약물(유도체 포함)에 과민증의 병력이 있는 환자
7) 만성 폐쇄각 녹내장 환자에는 장기투여하지 않는다(안압을 감소시켜 녹내장의 악화를 은폐할 수 있다).
  
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증이 있는 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우 급속한 혈장량 감소․혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다)
2) 호흡기 등을 필요로 하는 중증의 고탄산가스혈증 환자(산증을 진행시킬 수 있다)  
3) 디기탈리스, 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자  
4) 염제한요법 환자  
5) 고령자  
6) 영아(전해질평형실조가 나타나기 쉽다)  
7) 간질환 또는 간기능 장애 환자  
8) 통풍 환자
  
4. 이상반응  
1) 혈액ㆍ림프계: 무과립세포증, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수기능 저하, 혈소판 감소성 자반등과 같은 혈액 이혼화증 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 
2) 대사 : 때때로 대사성 산증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증을 포함한 전해질평형실조, 페니토인 장기치료로 인한 골연화증, 고혈당/저혈당이 나타날 수 있다. 또 드물게 고뇨산혈증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 
3) 과민증 : 쇼크 및 사망을 포함한 아나필락시양/아나필락시 반응, 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 
4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사 등과 같은 위장관계 장애, 드물게 복통, 변비, 미각이상, 구갈 등이 나타날 수 있다.
5) 간 : 간부전, 간기능장애, 드물게 간염, 담즙울체성 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 
6) 정신신경계 : 졸음, 사지와 안면의 무감각 및 자통(刺痛)을 포함한 감각이상, 운동실조, 혼돈, 경련, 이완성 마비, 발작, 때때로 어지러움, 두통, 감각이상, 흥분, 초조감, 우울상태, 드물게 정신착란이 나타날 수 있다. 
7) 눈 : 드물게 근시 등이 나타날 수 있다.
8) 귀 : 청각장애, 이명, 청각손실, 난청이 나타날 수 있다.
9) 신장․요로계 : 때때로 신․요로 결석, 드물게 신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈뇨, 결정뇨, 핍뇨 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다뇨, 당뇨가 나타날 수 있다.
10) 피부 : 홍조, 두드러기를 포함한 알러지성 피부반응, 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 드물게 광과민증이 나타날 수 있다. 
11) 기타 : 소아에서의 성장지연, 피로 때때로 권태감, 드물게 발열이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의  
1) 이 약의 투여에 의해 대사성산증 뿐 아니라 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증을 포함한 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 혈청 전해질에 대한 정기적인 검사가 권장된다.   
신기능 손상 환자(고령자 포함), 당뇨환자, 폐포환기손상 환자와 같이 전해질 및 산/염기 평형실조와 관련이 있거나 또는 그에 처하기 쉬운 상태의 환자의 경우에는 특별히 주의를 기울여야 한다.
2) 혈액학적 반응을 모니터링하기 위해, 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료기간 중 일정한 간격으로 총 혈구 및 혈소판 수의 측정이 권장된다. 혈액학적 수치에 유의한 변화가 나타나는 경우 이 약의 투여를 초기에 중단하고 적절한 치료를 실시하는 것이 중요하다.
3) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다. 졸음, 피로, 근시와 같은 이 약의 이상반응은 운전 및 기계조작 능력을 손상시킬 수 있다.
4) 용량증가로 이뇨작용이 증가되지는 않으나 졸음 및/또는 감각이상의 발생률은 증가할 수 있다. 용량증가는 종종 이뇨작용의 감소를 초래하기도 한다. 그러나, 특정 상황에서는 치료에 반응을 나타내지 않는 환자에게서 이뇨작용을 확보하기 위해서 고용량을 다른 이뇨제와 함께 투여하기도 한다.  
5) 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈당치 증가 및 감소 모두가 나타났다. 내당력손상 환자 또는 당뇨환자의 경우에는 이를 고려해야 한다.  
6) 급성 고산병을 방지하기 위해서는 서서히 등반하는 것이 좋다. 이 약을 복용하고 급속히 등반하여 고지폐부종 또는 고지뇌부종 등과 같은 고소성 질병이 심각한 형태로 나타나는 경우 이 약의 사용으로 신속한 하산의 필요성이 미연에 방지되지 않는다는 사실을 유의해야 한다.    
7) 이 약을 복용는 저칼륨혈성 주기성 마비환자에게서, 때때로 심각한 근육쇠약의 증가가 보고되었다.
  
6. 상호작용 
1) 다른 이뇨제(푸로세미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT연장, 심실성부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT연장, 심실성부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.  
2) 다른 혈압강하제와 병용하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있으므로 혈압강하제의 용량조절에 주의한다.
3) 디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬과 병용투여하는 경우에는 칼륨방출이 증가될 수 있으므로 주의한다.
5) 이 약에 의해 엽산길항제, 혈당강하제, 경구용 항응고제의 효과가 증가될 수 있다.
6) 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈당치 증가 및 감소 모두가 나타났다. 항당뇨약으로 치료를 받는 환자의 경우에는 이를 고려해야 한다.
7) 염화암모늄과 병용투여하는 경우에는 이 약의 이뇨작용이 감소된다.
8) 대량의 비타민C와 병용투여하는 경우에는 신·요로결석이 나타나기 쉽다. 
9) 중증의 대사성 산증 등 심각한 독성이 보고된 바 있으므로 이 약과 아스피린을 병용투여하는 경우 주의한다. 아스피린의 대량투여에 의해 이 약의 이상반응이 증가되었다는 보고가 있다.  
10) 이 약은 프리미돈의 위장관 흡수를 저하시켜 프리미돈 및 그 대사체의 혈중 농도를 감소시키고, 결과적으로 항경련 효과의 감소를 초래할 수 있다. 프리미돈을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여하기 시작하거나 투여중단 또는 용량을 변경할 경우에는 주의한다.
11) 이 약을 다른 항경련제와 병용투여하는 경우에는 중증의 골연화증이 나타날 수 있다. 이 약을 페노바르비탈, 페니토인과 병용투여하는 경우에 구루병, 골연화증이 나타났다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 이 약은 페니토인의 대사를 변경시켜 페니토인의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 페니토인을 만성적으로 복용하고 있는 일부 환자에게 이 약을 병용투여할 경우 골연화증을 증가 또는 강화시킬 수 있으므로 주의한다.
12) 이 약은 암페타민의 요로배설을 감소시키므로 암페타민 효과의 정도 및 지속기간을 증가시킬 수 있다.
13) 이 약은 퀴니딘의 요로배설을 감소시키므로 퀴니딘의 효과를 증가시킬 수 있다.
14) 이 약은 뇨의 pH를 증가시키므로 메테나민 화합물의 요로방부효과를 저해할 수 있다.  
15) 이 약은 리튬 배설을 증가시키므로 탄산리튬의 효과가 감소될 수 있다.
16) 이 약을 복용하는 환자에게 중탄산나트륨을 병용투여하는 것은 신장결석 형성의 위험을 증가시킨다.  
17) 이 약은 다른 탄산탈수소효소저해제(예:토피라메이트)와 병용투여시 요중 구연산의 배설을 감소시켜 요의 pH를 높임으로써 결석형성을 촉진시켜 신장결석 형성의 위험을 증가시키므로 병용투여하지 않는다.
18) 이 약과 사이클로스포린을 병용투여했을 때, 이 약은 사이클로스포린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 사이클로스포린을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의한다.
19) 이 약은 카르바마제핀의 혈청농도를 증가시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여  
1) 동물(마우스, 랫트, 햄스터, 토끼) 실험에서 기형발생이 보고되었으므로 임신초기 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.   
임부에 대한 적절한 대조시험은 시행된 바 없다. 태아에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 이 약을 사용해야 한다.  
2) 이 약은 모유생성을 억제하고 모유중으로 이행하며 유아에게 이상반응을 일으킬 가능성이 있다. 유아에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 수유부에게 이 약을 사용해야 한다.  

8. 소아에 대한 투여  
영아의 경우 전해질평형실조가 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.  
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 장기치료를 받은 소아에게서 만성 산증에 대한 속발증으로 여겨지는 성장지연이 보고되었다.   
  
9. 고령자에 대한 투여  
고령자에는 다음 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.  
1) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다(뇌경색이 나타날 수 있다). 
2) 고령자에서의 급격한 이뇨, 특히 심질환 환자 중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량감소․혈액농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있다.
3) 신기능이 감소된 고령 환자의 경우 중증의 대사성산증이 나타날 수 있다.  
4) 고령자에서는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향
1) 설폰아미드는 요단백, 혈청 비(非)단백질 질소, 혈청 요산에 대한 요중 페놀설폰프탈레인 및 페놀레드 배설 수치에 가(假)음성 또는 감소된 수치를 나타낼 수 있다. 아세타졸아미드는 요중 결정체 수치를 증가시킬 수 있다.
2) 아세타졸아미드는 테오필린의 HPLC분석을 방해한다. 테오필린 분석에 대한 아세타졸아미드의 방해는 추출시 사용되는 용매에 따라 다르다. 아세타졸아미드는 테오필린의 다른 분석방법에는 영향을 미치지 않을 수 있다.

11. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여로 전해질 불균형, 산성 혈증 및 중추신경효과가 나타날 수 있다. 혈청 전해질(특히 칼륨) 농도 및 혈중 pH를 모니터링해야 한다. 
2) 이 약의 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 대증적이고 보조적인 치료를 실시한다. 전해질 및 pH 균형을 회복하기 위하여서는 보조요법이 요구된다. 산성 혈증 상태는 보통 중탄산염의 투여로 교정될 수 있다. 이 약은 투석 가능하다.

12. 적용상의 주의
특히 야간에 휴식이 필요한 환자에게는 야간에 배뇨를 피하기 위해서 이 약을 오전 중에 투여하는 것이 바람직하다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

저장방법: 차광밀폐용기

포장단위: 50, 100, 500, 1000정

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